국내외 의약·바이오 시장 동향
신종 코로나바이러스감염증(코로나19)이 전 세계적으로 유행하고 있다. 코로나19의 확산으로 세계보건기구(WHO)는 ‘팬데믹’(Pandemic; 세계적 대유행) 선언을 하였으며, 글로벌 경제는 기업들의 인력 감축 및 임금 동결, 무급 휴직 등이 현실화하고 있다.

식품의약품안전처(식약처)의 <2019년 식품의약품 산업동향통계>에 따르면 국내 의약품시장 규모는 2018년 23.12조 원으로, 약 1,455조 원에 달하는 전 세계 의약품 시장의 3%, 국내 총생산의 1.3%, 제조업 국내총생산의 4.6%를 차지하고 있는 것으로 조사되었다. 

한국제약바이오협회의 <2019 제약산업 DATABOOK 통계정보>에 따르면 세계 의약품 시장은 최근 5년간(2014~2018년) 연평균 5.2%의 성장률을 나타내고 있고, Grand View Research에 따르면 세계 의약·바이오·헬스케어 물류시장 규모는 2018년 764억 달러로 평가되었으며, 2019년부터 2025년까지 전 세계 물동량의 3.5%를 기록할 것으로 예상된다.

또, EvaluatePharma 2019 보고서에 따르면 4차 산업혁명으로 인해 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화하고, 세포 및 유전자치료제, 항체치료제 등의 R&D 연구에 머물렀던 제품들이 시장에 대거 출시되면서 전 세계 처방의약품 판매량은 2024년 1.18조 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 2019년 8,440억 달러에서 연평균 6.9% 성장하는 것으로, 2010부터 2018년 사이의 연평균 2.3%보다 약 3배 정도 높은 증가율을 보일 것이란 전망이다.

Pharmaceutical Commerce의 Biopharma Cold Chain Sourcebook 9판에 따르면 전체 의약품 물류시장에서 콜드체인이 차지하는 비중은 약 18%를 차지하고 있다. 그러나 시장 성장률을 보면 비 콜드체인 물류시장보다 콜드체인 물류시장이 훨씬 빠른 속도로 성장하고 있는 추세이다.

국내 의약·바이오 콜드체인 관리체계
제조, 유통 및 수입·수출 등 모든 의약·바이오·헬스케어 콜드체인과 관련된 국내 제도·정책은 ‘약사법’에 기반을 두고 있으며, ‘약사법 시행령’, ‘약사법 시행규칙’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등 하위 규정이 있다. 동물용 의약품 및 장비·설비와 관련된 시설, 생물학적 제제의 판매 등은 별도의 시행규칙으로 관리하고 있다. 위험물과 관련한 항공·해운 선적 규정 등은 각 관련 기관의 법규에 있다고 보면 될 것이다.

유통·물류 분야의 의약품 보관, 유통 등과 관련된 사항은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙_의약품 유통품질 관리기준(KGSP)’으로 관리하고 있다.

이 법규는 시설 및 설비에 있어서 의약품을 보관하는 보관소가 갖추어야 할 품질수준과 지정의약품, 기계·기구 및 설비, 자동장치의 관리 부분을 다루고 있으며, 조직, 기준서, 문서, 공급관리, 품질관리 및 환경위생관리, 위·변조 의약품의 보고, 자율점검, 교육 및 훈련 등과 관련한 기준을 기술하고 있다. 또한, 의약품 도매상의 적격업소 지정 및 사후관리, 교육, 위·수탁 업무를 추가적으로 다루고 있다.

그러나, 국내 의약품의 유통·물류 대부분을 담당하고 있는 도매상에 대한 관리기준은 제대로 갖추어지지 않은 상황이다. 2018년 기준으로 의약품 도매상은 2,739개소(85.3%)로, 대부분의 의약품 유통·물류를 담당하고 있음에도 품질관리 측면의 법적 요구사항은 미미한 수준에 머물러 있어 시급한 제도 정비가 필요하다.

GDP 등 국제 시스템 동향
미국 및 유럽연합(EU), 국제보건기구인 WHO는 2013년부터 의약품 물류·유통 분야에 있어 ‘우수 의약품 유통관리기준(GDP: Good Distribution Practice)’을 마련하여 관리하고 있다. 2013년부터 진행되고 있는 미국 및 유럽연합, WHO 등의 선진 GDP 규정과 규정들이 담고 있는 내용의 주요 골자는 <표 1>과 같이 정리할 수 있다.

국내 의약품 유통관리기준 강화 움직임
국내에서도 이러한 국가별 규제기관의 규제기준을 바탕으로 국내 의약품 유통관리기준을 마련하기 위한 준비작업에 착수하였다.

보건복지부는 2018년 ‘제약산업 육성·지원 시행계획(안)’을 통해 제약산업 생태계 변화를 위한 제도 마련의 일환으로 ‘안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립’을 추진하기 시작하였다. 우리나라의 경우 ‘의약품 유통품질관리기준(KGSP, Korea Good Supplying Practice)’을 통해 도매상이 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 기준을 정하고 있으나 최근 의약품 유통, 물류 기술의 발전과 국제적인 규제 흐름, 소비자 안전 의식 등을 반영하지 못하고 있다는 판단에 따른 것이다.

이는 국제 규제와의 조화를 위한 한국형 의약품 유통관리기준(GDP) 재정립 차원에서 EU-GDP, FDA-GDP 및 WHO-GDP 등의 요구조건에 준하는 제도 개선방안을 마련하는 첫 시도라는 점에서 의미가 크다.

이어 2019년에는 의약품 등의 유통품질관리기준 강화를 위한 후속조치로 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획을 발표하였다. 이 기본계획은 바이오의약품 중 해외 제조소, 원료혈장, 혈액제제 등의 안전을 강화하는 방안으로 위해요인 분석 기반 예방적·선제적 사후관리와 체계적 감시를 통한 국민안심 환경조성의 중요성을 강조하였다.

식약처는 이 기본계획의 실천방안으로 2019년 6월부터 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 통해 의약품의 제조·품질관리를 진행하고 있고, 의약품의 전(全)주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 일부 개정하여 공표하였다.

의약품 물류와 관련하여 ‘운송관리’ 부분의 규정이 신설되었다는 것이 이 규정의 주요 특징인데, ‘적격성 평가와 밸리데이션’ 8항에 ‘운송 검증’ 부분이 추가되었다.

이밖에 코로나19 및 독감백신 등과 관련된 백신 보관관리 가이드라인을 보면, 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경과 관련하여 제조로부터 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비 및 절차와 관련한 규정을 포함하고 있다. 콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조시설에서 생산되어 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정온도를 유지하는 것이라고 기술하였다.

이상 우리나라의 의약품 보관·유통과 관련한 정책을 정리하면 <표 2>와 같다.

의약품 콜드체인 관리의 중요성
앞으로 공급망의 흐름은 물동량의 자유로운 이동 제한과 한계성으로 인해 비대면이 주축인 전자상거래와 온라인 쇼핑 쪽으로 급속하게 변화될 것으로 예상된다.

의약품 및 건강기능식품, 신선식품, 마스크와 같은 의약외품, 진단키트와 같은 체외진단시약 의료기기 등의 구매가 증가하고 콜드체인 품질 물류의 시장이 점차 늘어날 것으로 보인다. 실제 코로나19 백신 보급과 겨울철 독감 예방을 위한 독감백신의 품질운송체계의 변화도 감지되고 있어 어느 때보다도 콜드체인을 바탕으로 한 물류운송 품질시스템에 대한 필요성이 강조되고 있다.

콜드체인은 원부자재와 제품의 최초 생산자 및 제조자로부터 소비자에게 전달되기까지 요구되는 환경요소(온도·습도·위치·진동·조도 등) 조건에서 안전성, 안정성 및 유효성이 보장되도록 하는 기술을 의미한다고 볼 수 있다.

무엇보다 품질관리 수준이 높아야 하는 의약·바이오·헬스케어 산업은 의약품의 제조, 운송, 보관, 포장 및 유통 등의 전체 생명주기(Life Cycle)를 통해 국민의 생명과 직결되기 때문에 콜드체인 관리의 중요성이 다른 산업보다 높다. 또한, 사전에 위험평가를 통해 정의된 환경 허용조건과 허용시간 내에 보관 및 운송이 이루어지지 않은 모든 의약품은 원래 의도한 약효성이 떨어지는 결과를 초래하여 반품 및 폐기 절차를 거치게 된다.

따라서 품질이 저하되는 결과를 사전에 방지하기 위해 △의약품의 허용온도 관리를 위한 환경요소 측정 센서 데이터 획득, △수집된 데이터의 통합 수집·관리, △유통·물류 상의 데이터 공유, △공급망과 의약품 보관소와의 기본정보 공유 등이 이루어져야 하며, △데이터의 추적성과 네트워크 내의 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 블록체인(Blockchain) 시스템이 융합된 서비스가 소비자(중간 도매상, 소매상 및 환자 등)에게 제공될 수 있을 때 우수 의약품 유통관리기준(GDP)의 확립이 실현될 수 있을 것이다.

의약·바이오 공급망·안전관리 선진화 방안
GDP의 실천을 위해서는 의약품을 취급하는 분야에 종사하는 인적자원 또한 그들의 행동과 관련된 책임, 절차 및 위험 관리의 원칙을 세워 품질시스템을 철저히 수행하도록 하여야 한다.

이러한 시스템 유지는 명백하게 규정된 절차에 따라 체계적인 검토를 거쳐 수행되어야 하고, 이를 지키지 못할 경우, 조직 내의 경영진의 책임이 뒤따르게 되기 때문에 리더십과 구성원들의 적극적인 참여 및 헌신이 뒷받침되어야 가능하다.

국내 의약품 유통구조는 미국 및 유럽 등 선진국의 물류시스템에 비해 품질 측면에서 현저히 낙후되어 있다. 영세한 의약품 도매업체 및 물류업체와 정부의 제약업체 약가 인하 등의 문제로 인해 규모의 경제가 이루어지지 않고 있어 유통물류 품질관리시스템의 체계적 관리가 절실히 요구되고 있다.

우리나라의 경우 의약품 콜드체인 온도관리와 관련하여 △보관소 및 운송차량, 운송 컨테이너·박스 등의 온도 적합성 밸리데이션, △보관소의 지속적인 보관 온도관리, △육로 차량, 항공용 운송박스 및 파렛트(개폐형 적재함 포함), 해운용 컨테이너 등의 운송 온도 데이터 기록 및 보관, △온도 센서의 주기적 교정 및 성능점검, △온도 모니터링 프로그램 같은 자동화장치 등의 사용시 기록에 대한 저장·보관 및 컴퓨터시스템 밸리데이션을 진행하여야 하나 지금의 법적인 체계 내에서 지키지 못하는 부분이 상당수 있다.

이의 해결을 위해서는 무엇보다 의약품의 제조, 유통 및 물류와 관련된 콜드체인 관리 정책을 통합관리할 필요가 있다. 이와 함께 법적 요구규격을 강화하는 차원에서 도매업 허가기준을 보다 엄격히 강화하고, 영세한 업체는 현장 실사를 통해 일선에서 의약품의 콜드체인 관리를 진행할 수 있도록 해야 한다.

또한, 중복투자 방지를 위해 업체-업체 간, 업종-업체 간 인수 합병 및 기술 공유 등을 통해 글로벌 업체인 다국적 기업의 규모 경제에서 밀리지 않도록 하는 것도 필요하다.

유통 과정에서의 콜드체인 관리 정보를 실시간으로 기록, 공유하여 환자와 소비자에게 제공할 수 있는 품질감시 체계 구축과 유통품질관리기준의 자율점검제도를 엄격히 진행할 수 있도록 하는 식약처의 지속적인 감시 체계 구축 등 세계적 수준의 의약품 유통품질 관리체계를 확립하여야 한다.

정부·지자체·민간 공동 GDP&검증 시스템 구축
유럽연합 및 미국 FDA, WHO에서 법적규제로 추진하고 있는 GDP와 비교하였을 때 현재의 국내 ‘의약품 유통관리기준’에는 △공급업체 및 도매업체의 적격성 확인, △불만사항 관리, △변질된 의약품의 관리, △의약품 반품관리 및 회수, △부적합품의 취급, △2자·3자·4자 물류를 위한 외주활동(중개인 포함), △운송에 있어 운송 차량 및 운송 박스에 대한 밸리데이션, △운송 컨테이너, 용기 및 라벨 상태 확인, △마약 및 향정신성 의약품, 고활성 및 방사성 의약품, 시간 및 온도에 민감한 의약품 운송 시 콜드체인 품질관리 등의 규정이 빠져 있다.

따라서 국제 규제와의 조화 차원뿐 아니라, 국내 콜드체인 물류기업들의 경쟁력 확보 차원에서 이에 대한 기준을 조속히 마련하여 현재 다국적 물류기업들이 독식하고 있는 제약·바이오·헬스케어 콜드체인 물류시장에서 우리 기업들의 품질 우수성을 알릴 수 있도록 해야 할 것이다.

국내 환자 및 수요자를 위해 품질이 보장된 의약품을 제공함으로써 ‘K-바이오’의 위상을 높일 수 있도록 정부와 지자체, 민간이 공동으로 참여하는 GDP&검증(Validation)을 위한 시스템 구축이 하루빨리 진행될 수 있기를 기대해 본다.