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Good Distribution Practice : Part 2
김종경의 스마트 물류
김종경 | news@klnews.co.kr   2017년 03월 17일 (금) 19:34:08

   
 
   
 
의약품에 이어 의료기기분야에서의 GDP(설정된 품질을 유지한 채로 의료기관 및 사용자에게 도착되는 것을 보증하고 도난이나 파손 등 품질사고를 최소화하기 위한 유통물류기술 및 서비스) 현황과 방향에 대해 설명하고자 한다.

의료기기의 범위는 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 (A) 기구·기계(Medical Instruments) (B)의료용품(Medical supplies) (C)치과 재료(Dental Materials)로 분류된다.

현재 의료기기시장은 2015년 기준 세계시장은 340조 원, 한국은 5.1조 원으로 세계시장은 매년 6%, 한국시장은 7%대로 크게 성장하고 있다. 수출 주력 품목은 초음파영상진단장치, 소프트콘택트렌즈, 치과용 임플란트 등이며 수출액의 49.9%를 차지한다.

생산 중 절반 이상을 수출하고(56%) 무역수지 적자폭도 5.5천억 원으로 감소되고 있는 등 외산대체 및 수출시장 확보가 빠르게 진행되고 있으며 인구고령화, 로봇 등 의료기술의 첨단화, 소득증가로 인한 의료수준 향상 등으로 의료기기산업의 전망은 매우 밝다고 하겠다.

그러나 우리나라 의료기기 기업은 생산기업 수 2,786개 중 1천억 원 이상 생산기업은 3개에 불과하며, 10억 원 미만은 2,256개로 전체의 81%를 차지할 정도로 영세하다. 때문에 개발능력이 뛰어나다 하더라도 제조 후 설치까지의 안전성과 신뢰성이 낮아 신뢰성이 생명인 의료기기수출시장 확대에 큰 장애요인으로 부각되고 있다.

   
 
  △해외 및 국내 의료기기 GDP의 비교.  
 
특히 부가가치가 높은 스텐트, 인공신장, CT, MRI, 인공관절 등 체내삽입제품 및 고가 장비는 물론 Mid-tech/Low-tech 제품들의 경우도 유통 중 손실도 빈번하게 발생하고 있는 상황이다. 정부는 의료기기 판매업자, 임대업자를 대상으로 2015년부터 유통품질 관리기준을 도입하였으나 이 또한 보관위주의 국내의료기기 관리기준이라 유통 중 손·망실 위험을 줄여줄 구체적이고 기술적인 내용은 없다.

또 중고의료기기의 경우도 관리가 부실하여 위해정보, 사용 중 부작용 발생 등으로 보고되는 경우가 약 100배 증가(53건 → 4139건, 2013년) 하고 있다.

따라서 우리나라도 이제는 시험평가방법 표준(수송환경에 대한 버리피케이션(verification), 수송 중 사용되는 포장에 대한 밸리데이션 (validation) 등)을 포함한 의료기기 제품의 우수공급망 유지를 위한 표준가이드라인을 개발하여, 보급해야 할 시점이다.

현재 활용되고 있는 국제표준인 ISO 9001, ISO 11607, ISO 13485의 경우, 의료기기의 품질 및 포장(재료, 살균시스템 등) 에 대한 내용이 대부분으로 국제물류과정상 발생하는 변수들과 외부환경의 변화(진동 및 충격 등) 등에 관한 기술적인 가이드라인으로서는 부족하다. 이는 우리나라 유통환경과 국제물류환경에 적합한 GDP가 필요한 중요한 이유이다.

활용도 높은 GDP의 개발과 활용이 초기 기술력이 부족한 기업의 부담이 되겠지만 결국 국내 의료기기 물류품질수준을 향상시키고 글로벌 물류경쟁력 강화에도 도움이 될 것이다. 현재 해외에서 개발된 의료기기 GDP 관련 표준의 대략적인 내용은 아래와 같다.

- (ISO) 9001:2015 (Quality management system) : 유통단계에 대한 관리표준 부재, 의료기기의 제조, 수송에 대한 품질표준임
- (ISO) 11607:2015 : Packaging for terminally sterilized medical devices, Part 1. Requirements for materials, sterile, barrier systems and packaging systems, 의료기기 패키지에 대한 벨리데이션 표준이나 포장재질과 멸균에 대한 표준임.
- (ISO) 11607:2015 : Packaging for terminally sterilized medical devices, Part 2. Validation requirements for forming, sealing assembly processes, 의료기기 패키지에 대한 벨리데이션 표준이나 형태와 접착, 조립에 대한 표준임
- (ISO) 13485:2016 : Medical devices, Quality management systems, requirements for regulatory purposes, 의료기기의 유효수명 단계에 다른 품질 관리에 대한 표준임.
- 말레이시아 : 의료기기 GDP를 2012년 제정됨
• 외국 제조업제, 수입자, 도매상들의 의료기기의 분류, 공급과정, 저장 관련
• 대다수의 의료기기 수입 중으로 제조사와 소매업자는 GDP의 범위에서 제외
• 2차 포장에 대한 GDP 언급
- 미국 : USP (U.S. Pharmacopeial Conventtion, 비영리과학기관)은 세계의 공공보건을 돕는 표준 가이드를 개발하고 개정
• 스위스, 인도, 중국, 브라질 등에 브런치를 가지고 있으며 그 표준은 약 140 여개국에서 사용 중이며 의료기기 GDP 내용
• USP General Chapter <1083> Good distribution practices의 4개 sub chapters
<1083.1> Quality management system
<1083.2> Environmental conditions management
<1083.3> Importation & Exportation management
<1083.4> Supply chain integrity & security
- 싱가포르 : Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) 표준을 별도 제정하여 운영
• ISO 13485에 기반, 의료기기의 범위가 넓고 2차 포장에 대한 GDP 언급

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