> 뉴스 > 연재/기고
Good Distribution Practice : Part 1
김종경의 스마트 물류
김종경 | news@klnews.co.kr   2017년 02월 15일 (수) 15:32:33

   
 
   
 
지난 2015년 돼지 구제역을 막기위해 정부에서 보급한 백신들이 일명 ‘맹물백신’으로 실제 바이러스에 대한 방어력이 없는 것으로 드러나 큰 파문을 일으켰다. 더군다나 백신을 접종하지 않은 축산농가들에 대해 과태료까지 부과하여 원성을 사기도 하였다.

환자의 안전을 위해서는 의약품의 제조 관리와 품질관리(즉 GMP)뿐만 아니라, 의약품의 유통 및 물류과정에 있어서의 품질관리와 리스크 관리 즉, GDP(Good distribution practice : 인체용 의약품의 적합한 유통을 위한 가이드라인. 구매, 수송, 저장, 수출입, 수불관리 등의 품질보증관리시스템으로 제조업자가 생산한 의약품을 설정된 품질을 유지한 채로 환자까지 도착되는 것을 보증하고 도난이나 위약(플라시보)사고를 방지하기 위한 관리체계)도 매우 중요하다. 유럽이나 미국 등 선진국을 중심으로 GDP 관련 법규나 인증, 표준이 강화되고 있다. 이번호와 다음호에 걸쳐 의약품 및 의료기기의 GDP의 주요 이슈와 해결방안에 대해 논의하고자 한다.

바이오 의약품 물류기술 해외 의존도 높아
의약품 공급망이 글로벌화 됨에 따라 수출입프로세스, 재포장 작업, 비승인 수입업자, 인터넷에 의한 개인적인 유통 등에 의해 발생할 수 있는 수출입 리스크도 급증하고 있다. 인터넷 등을 통한 의약품 불법유통 사례(2011년 2,409건, 2012년 10,912건, 2013년 13,542건, 2014년 16,394건)도 매년 크게 증가하고 있다.(한국의약통신, 2015.09.14.)

유통 중 의약품 혼입에 대한 국내외 사고사례도 빈발하고 있는데 미국의 경우 2008년 헤파린나트리움의 위약 혼입 사건으로 81명의 환자가 사망한 바 있으며 2015년 12월 20일에는 군포지역 ㄱ약국에서 70%가 넘는 에탄올 성분이 든 감기약을 처방하여 영, 유아들이 구토 증세를 일으키는 등 사고위험은 항상 존재하고 있다.

이는 의약품 공급망은 글로벌화 되고 있으나 국내의약품 유통 및 물류기업이 영세하며 비전문적이어서 국내외 경쟁력 약화가 심화되고 있는 점과 관련이 깊다. 현재 국내 도매상만 1,700여개의 영세업체가 난립하여 국내 의약품시장 위상에 비하여 국제수준의 유통체계를 갖춘 기업은 손꼽을 정도이다.

유통물류관리가 특히 중요한 바이오 의약품(백신류, 단일항체 표적항암제, 진단시약, 바이오시밀러(동등생물의약품) 등)은 화학합성의약품에 비해서 분자량이 크고 구조가 복잡하며, 제조 및 유통과정에서 불순물에 의한 오염 가능성이 크다. 국내 바이오 의약품 시장은 2008년부터 2012년까지의 연평균 5.1% 성장하여 2조 8,195억 원(2012년)이며 전체 의약품 시장규모 대비 비율은 약 14.9%으로 성장하였다.

바이오 의약품의 경우 유통 시 온도, 습도뿐만 아니라, 경우에 따라서는 진동이나 빛의 영향 등도 고려해야 하며 수출입 시 항공기의 지연, 온습도의 급격한 변화 등에 대한 모니터링이 필요하다. 그러나 바이오 의약품 시장이 최근 급성장함에도 불구하고 우리나라의 바이오 의약품에 대한 물류 및 유통관리기술이나 기법에 대한 연구는 거의 이루어지지 않아 해외에 의존하고 있는 실정이다.

   
 
  △최근 3년 간 백신 폐기 현황(단위 : 개/원), 출처 : 김제식 의원실, 질병예방센터 예방접종관리과 제출자료 편집본.  
 

글로벌 수준의 바이오 의약품  유통체계 필요
세계 바이오 의약품시장은 2004년 5,400억 달러에서 2010년 8,750억 달러로 성장하였고, 2020년에는 1조 3,000억 달러 규모로 급증하여 이와 함께 바이오 의약품 물류서비스에 대한 수요도 증가하고 있다. 2014년 기준 세계 의약품 물류시장 규모는 약 640억 달러이며 이중 바이오 의약품 물류시장은 84억 달러로 추산되고 있다.

바이오 의약품 물류비는 일반제품 물류비의 7~8배에 이르는데다 해마다 15~30%가량 성장해 황금알을 낳는 고부가가치 물류산업이다(2012년 609억 원 규모였던 국내 바이오 의약품 운송시장은 2015년에는 3,500억 원 규모로 매년 30% 이상 성장). 또 물류 과정 중 엄격한 온도관리를 필요로 하는 바이오 의약품이 2012년에서 2018년까지 61% 성장할 것으로 전망된다(비콜드체인 바이오 의약품은 24% 성장 예측).

의약품에 대한 GDP는 WHO(World Health Organization), EU, FDA(the US Food and Drug Administration) 및 각국에서 별도 법규나 가이드라인으로 운영되고 있다. EU에서는 1990년 초부터 GDP가이드가 발행(92/25/EEC)되어 인체용 의약품 도매유통관련 가이드 제시하였으며 2013년 3월에 큰 폭으로 개정하였다(법적 구속력 있음).

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 EU의 GDP가이드를 바탕으로 2014년 6월 1일자로 GDP가이드를 발간하였다(법적 구속력 없음). 2015년 10월 1일 개정된 PIC/S GMP Annex 15 ‘적격성 평가와 밸리데이션’ 개정판은 Annex 15에는 수송의 베리피케이션과 포장 밸리데이션을 포함하고 있어 물류관리기준을 강화하였다(EU GMP Annex 15와 동일).

미국은 Code of Federal Regulations 21 CFR 210/211, and USP 1079 에 공급망안전관련 내용을 포함하고 있다. 미국 FDA는 DSCSA(Drug Supply Chain Security Act)를 2013년 11월부터 발효하여 국가적인 추적시스템을 갖추고 처방약 도매유통업체와 제3자 물류업체(3PLs)를 관리하여 의약품유통공급망의 안전을 강화하고 있다. 일본의 경우 의약품 도매업 연합회 자주 기준(JGSP)에 공급망 안전관리기준을 포함하고 있다.

우리나라는 KGSP(Korean Good Supplying Practices)를 도입하여 의약품 도매상이 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 의약품유통(도매업) 관리 규정(약사법 시행규칙 별표 4의 6)을 식약처에서 관리하고 있다. 그러나 최근의 바이오 의약품 유통 및 물류기술의 발전과 글로벌 수준의 의약품유통체계나 높은 소비자안전의식에 따라가지 못하고 있는 실정이다.

국내 제약회사의 바이오 의약품 신약개발과 수출이 활발해짐에 따라 선진물류기법과 국제적으로 공신력 있는 프로세스에 대한 요구가 높아지고 있다. 바이오 의약품은 고도의 기술과 섬세함, 신속성을 요하는 제품으로 민감하고 정확한 온도조절, 특수포장기법, 까다로운 국제 운송규정 등에 적합하도록 보관, 운송 및 취급에 특별한 관리가 필요하나 국내 전문물류기업의 부재와 국제적 공신력 미흡으로 대부분 해외 전문물류기업이 시장을 독점하고 있는 실정이다.

현재 FEDEX (TNT코리아) , DHL(메디칼 익스프레스), 월드 쿠리어, UPS, 쉥커코리아와 DHSK 등이 국내 특수의약품(임상 샘플, 바이오, 의약품, 시약, 원료, 혈액, 세포 등) 및 수출입 의약품물류시장을 주도하고 있다.

사례 1. TNT
TNT클리니컬익스프레스(임상·바이오 의약품, 혈액, 인체 조직, DNA, 제대혈 등 시간과 온도에 민감한 진단용 표본 및 바이오 의약품의 포장에서 통관, 배송까지 책임지는 원스탑 특수 물류시스템)를 구축하여 장시간 이동에도 완벽한 온도 유지가 가능한 특수 포장재 및 물품의 픽업부터 배송까지 전 구간 실시간 모니터링서비스, 사전 통관서비스 등 TNT만의 차별화된 고객 맞춤형 서비스를 제공.

사례 2. SGS
이 분야 세계적 리더로 의약품뿐만 아니라 의료기기에 대해서도 전문적인 GDP 컨설팅 진행. 의료기기에 대해서는 유통에 대해서는 공통된 국제표준 부재하여 ISO 13485:2003 또는 기업의 요구에 따라 Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) 컨설팅 진행.


ⓒ 물류신문(http://www.klnews.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  
김종경의 다른기사 보기
전체기사의견(0)  
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
인기기사
현대차 정기 임원인사…글로비스 김영선
자가용 ‘유상운송 단속’ 강화…‘벌금
물류신문 선정 '2017 10대 뉴스
2018년 신년특집 육상 운송 부문
경동택배, 국내 최대 중량물터미널 구
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(우:04157) 서울특별시 마포구 마포대로 63-8 삼창프라자빌딩 210 (주) 물류신문사  |  대표전화 : 02-749-5445  |  팩스 : 02-749-5456
등록번호 : 서울특별시 아00052  |  등록연월일 : 2005년 9월 12일  |  발행인 : 장대용  |  편집인 : 김성우  |  청소년보호책임자 : 김성우
Copyright © 2018 물류신문. All rights reserved. Mail to news@klnews.co.kr